「⼤⻨摂取による耐糖能変動ならびに腸内環境変動の評価試験」に参加された被験者の皆様へ

現在、2016 年7 ⽉から2016 年12 ⽉までチヨダパラメディカルケアクリニックで⾏いました臨床試験
〔施設試験番号［MTJ16C1］「⼤⻨摂取による耐糖能変動ならびに腸内環境変動の評価試験」〕（以
下、「前試験」といいます）のデータを解析しております。

その過程で、前試験で既に得た結果に加えて、計画書に定めていない便中IgA 量の測定を実施し、詳細な解析を⾏いたいと思います。
このように既に得たデータを⽤いた試験では、⽂部科学省、厚⽣労働省の告⽰の「⼈を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となった⽅のお⼀⼈ずつから直接同意を得るのではなく、試験の情報を公開することで対応が可能であるとされております。
本試験においても、当該指針に則り、情報を公開することとしました。
この試験に関するお問い合わせなどがありましたら、「⑧問い合わせ先」へご照会ください。

試験課題名︓施設試験番号［MTJ16C1]
「⼤⻨摂取による耐糖能変動ならびに腸内環境変動の評価試験の追加検査」

①対象
前試験に参加し、最後まで終了された⽅のうち、⾎液検体や便検体の⽋損が無い⽅及び試験期間中に摂取禁⽌⾷品を摂取していない19 名の⽅。

②試験実施医療機関名
チヨダパラメディカルケアクリニック
試験責任医師海⽼原淑⼦（チヨダパラメディカルケアクリニック）

③⽬的
前試験で、「⼤⻨内割り3.2 割配合雑穀ご飯」を摂取した⽅が、対照の「⼤⻨配合無し雑穀ご飯」を摂取した⽅に⽐べて、便中のプロピオン酸及び酪酸が増加傾向という結果が得られました。これらのような短鎖脂肪酸の増加は、腸管内IｇA の分泌促進に関与していると報告があるため、採取した便検体中に含まれるIｇA 量を測定することにより、⽇本⼈が⼤⻨を摂取した際の腸内環境の変化をより詳細に検証することを⽬的とします。

④試験実施期間（お問い合わせ期間）
2020 年8 ⽉24 ⽇〜2021 年2 ⽉28 ⽇

⑤⽅法
前試験で採取した便検体中の抗原⾮特異的ヒトIｇA 総量を測定し、試験⾷品摂取前と試験⾷品摂取後、プラセボ⾷品摂取後と被験⾷品摂取後、プラセボ⾷品摂取前後差分と被験⾷品摂取前後差分を⽐較します。
また、測定したIｇＡ総量の値は、前試験で取得した各種データと相関解析等を⾏います。

⑥意義
便中IｇA 総量変化量の解析によって、「⼤⻨」を摂取した際の腸内環境の変化をより詳細に検証することができます。

⑦個⼈情報の扱い
前試験で取得した検体やデータは既に匿名化されています。お名前、住所など、あなたを直接同定できる個⼈情報は利⽤しません。
また、試験成果は学会や学術雑誌等で発表されますが、その際もあなたを特定できる個⼈情報は公表されません。

⑧問い合わせ先
CPCC 株式会社
住所︓〒101-0047 東京都千代⽥区内神⽥3-3-5 ⼭和内神⽥ビル4 階
TEL︓03-5297-3112
個⼈情報管理責任者︓藤原　優

⑨試験の拒否について
本試験にご⾃⾝のデータが使⽤されることを拒否される場合は、上記の問い合わせ先にご連絡ください。
拒否されることによってあなたに不利益が⽣じることは⼀切ありません。
試験の拒否の連絡を受けた後は、いかなる個⼈情報も試験⽬的で使⽤せず、保管されている情報等を速やかに廃棄します。
ただし、試験の拒否の連絡を受けた段階で、既に試験結果が論⽂などで公表されていた場合などのように、すべての情報を廃棄することができない場合もあります。