「試験食品摂取における腸内環境変動の評価試験」に参加された皆様へ

現在、2017年7月から2018年6月までチヨダパラメディカルケアクリニックで行いました臨床試験〔施設試験番号［MTJ17C2］「試験食品摂取における腸内環境変動の評価試験」〕（以下、「前試験」といいます）のデータを解析しております。
その過程で、前試験で既に得た結果に加えて、計画書に定めていない便中IgA量の測定を実施し、詳細な解析を行いたいと思います。

このように既に得たデータを用いた試験では、文部科学省、厚生労働省の告示の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となった方のお一人ずつから直接同意を得るのではなく、試験の情報を公開することで対応が可能であるとされております。

本試験においても、当該指針に則り、情報を公開することとしました。
この試験に関するお問い合わせなどがありましたら、「⑧問い合わせ先」へご照会ください。

試験課題名：施設試験番号［MTG21C4]
「試験食品摂取における腸内環境変動の評価試験の追加検査」

①対象
前試験に参加し、最後まで終了された方のうち、血液検体や便検体の欠損が無い方及び試験期間に便検体に影響があると思われる医薬品を服用していない20名の方。

②試験実施医療機関名
チヨダパラメディカルケアクリニック
試験責任医師　　海老原　淑子（チヨダパラメディカルケアクリニック）

③目的
前試験で、「ケール粉末」を摂取した方が、対照の「緑色デンプン類粉末」を摂取した方に比べて、便中の酪酸及びプロピオン酸が増加傾向という結果が得られました。これらのような短鎖脂肪酸の増加は、腸管内IｇAの分泌促進に関与していると報告があるため、採取した便検体中に含まれるIｇA量を測定することにより、日本人がケール粉末を摂取した際の腸内環境の変化をより詳細に検証することを目的とします。

④試験実施期間（お問い合わせ期間）
2021年3月26日～2021年9月30日

⑤方法
前試験で採取した便検体中の抗原非特異的ヒトIｇA総量を測定し、試験食品摂取前と試験食品摂取後、プラセボ食品摂取後と被験食品摂取後、プラセボ食品摂取前後差分と被験食品摂取前後差分を比較します。
また、測定したIｇＡ総量の値は、前試験で取得した各種データと相関解析等を行います。

⑥意義
便中IｇA総量変化量の解析によって、「ケール粉末」を摂取した際の腸内環境の変化をより詳細に検証することができます。

⑦個人情報の扱い
前試験で取得した検体やデータは既に匿名化されています。お名前、住所など、あなたを直接同定できる個人情報は利用しません。
また、試験成果は学会や学術雑誌等で発表されますが、その際もあなたを特定できる個人情報は公表されません。

⑧問い合わせ先
CPCC株式会社
住所：〒101-0047　東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル4階
TEL：03-5297-3112
個人情報管理責任者：中村史子

⑨試験の拒否について
本試験にご自身のデータが使用されることを拒否される場合は、上記の問い合わせ先にご連絡ください。
拒否されることによってあなたに不利益が生じることは一切ありません。
試験の拒否の連絡を受けた後は、いかなる個人情報も試験目的で使用せず、保管されている情報等を速やかに廃棄します。
ただし、試験の拒否の連絡を受けた段階で、既に試験結果が論文などで公表されていた場合などのように、すべての情報を廃棄することができない場合もあります。