【臨床試験】口腔機能改善試験をご検討中の皆さまへ
口腔に関する臨床試験をご検討中の皆さまへ、口腔機能改善試験についてご案内申し上げます。
近年、全身の健康を維持するために、口腔の健康に対する意識も高まっています。
日本人の約9割以上が「健康を維持するうえで、歯や口の健康が欠かせない」と実感している(※1)一方で、「歯や口の状態について気になることがある」人は約4割(※2)と、口腔について一定数が不安を持っている現状が明らかになっています。
※1日本歯科医師会「歯科医療に関する一般生活者意識調査2022」 ※2厚生労働省「令和4年 歯科疾患実態調査」
口腔機能の低下は、口腔の乾燥（ドライマウス）や咀嚼障害、摂食嚥下障害などを引き起こします。経口摂取に支障が出てくると、思うように食事がとれず栄養障害を発症しやすくなり、全身の健康を損なうことや誤嚥性肺炎の発症に繋がります。 口腔機能低下症は2018年に保険適用となり、その重要性が認知され、2022年に対象年齢が65歳以上から50歳以上に拡大されたことで、さらに注目が集まるようになりました。このような背景から、口腔機能を改善する製品の需要が高まっています。
弊社では、口腔領域に特化した臨床試験専用クリニックの“チヨダオーラルヘルスケアクリニック”と提携し、これまでに口腔機能改善試験として20件以上受託しています。外来患者が訪れない口腔専門の施設のため、ご希望に沿ってカスタマイズした試験のご提案・実施が可能です。
—試験概要（例）——————————————————————
試験デザイン：並行群間比較試験
対象：健常者（口の中がネバネバするなど、唾液分泌低下に伴う症状を自覚している方）
症例数：60名(1群30名×2群）
＜評価項目＞
【唾液分泌検査】
刺激時唾液量測定（サクソン法）、安静時唾液量測定（吐唾法）
【アンケート】 口腔症状アンケート
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オーラルクロマによる口臭測定や、オクルーザルフォースメーターによる咬合力測定、Pam（Perio Auto Machine）による歯周ポケットの深さの測定も実施可能です。
機能性表示食品においても、「唾液量を維持する」「口内環境を良好に保つ」「歯を丈夫で健康にする」といったヘルスクレームの届出がされています。（口内環境に係る機能性表示食品として、「歯」「口」「唾液」についての届け出は、今までに57件なされており、そのうち8件が2024年に届け出されています。）
口腔機能に関する臨床試験をご検討の際は、以下のリンクよりお気軽に弊社までお問い合わせ下さい。